Кардиомодуль «ECG Dongle»
Кардиомодуль «ECG Dongle» предназначен для регистрации потенциалов действия сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека (электрокардиограммы, далее ЭКГ), преобразования их в цифровой код и передачи в мобильное устройство пользователя (смартфон или планшет), отображения ЭКГ на экране мобильного устройства, сохранения полученных данных в памяти мобильного устройства и передачи ЭКГ на расстояние.
Показаниями к применению изделия являются подозрения на наличие патологии или наличие уже выявленных патологий сердечно-сосудистой системы. Области использования: персональная медицина, телемедицина, функциональная диагностика, профилактическая медицина, восстановительная медицина и курортология, спортивная медицина, лечебная физкультура и спорт, военная, авиационная, космическая и транспортная медицина, медицина катастроф и экстремальных ситуаций, кардиология.
Изделие предназначено для всех возрастных групп. Противопоказания к применению изделия и побочные действия отсутствуют.
Изделие выпускается в следующих вариантах исполнения:
- Кардиомодуль «ECG Dongle» с возможностью регистрации по 6-ти отведениям (I, II, III, aVR, aVL, aVF).
- Кардиомодуль «ECG Dongle Full» с возможностью регистрации по 12-ти отведениям (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1 - V6).
Технические характеристики изделия приведены в таблице 1.
| Наименование параметра (характеристики) | Значение параметра (характеристики) ECG Dongle | Значение параметра (характеристики) ECG Dongle Full |
|---|---|---|
| A/D преобразователь | 12 бит/1000 Гц | 12 бит/1000 Гц |
| Количество линейно-независимых каналов | 2 | 8 |
| Количество отведений ЭКГ | 6 | 12 |
| Количество кабелей для подключения электродов | 4 | 10 |
| Степень потенциального риска применения устройства | класс 2б по ГОСТ 31508-2012 | класс 2б по ГОСТ 31508-2012 |
| Безопасность устройства | ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-25, ГОСТ Р МЭК 60601-2-47, относится к изделиям с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ с рабочей частью типа BF | ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-25, ГОСТ Р МЭК 60601-2-47, относится к изделиям с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ с рабочей частью типа CF с защитой от дефибрилляции |
| Аккумулятор и зарядное устройство | Отсутствуют | Отсутствуют |
| Время установления рабочего режима | Не более 5 минут | Не более 5 минут |
| Вид климатического исполнения | УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 | УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 |
| Габаритные размеры, мм | не более 69 х 25 х 10 | не более 90 х 45 х 16 |
| Масса, г | 70 не более | 340 не более |
Для использования изделия по назначению необходимо следующее оборудование:
- смартфон или планшет (актуальный перечень поддерживаемых мобильных устройств доступен по адресу: [1]), со следующими тактико-техническими характеристиками (оперативная память – 15 Мб, память для установки приложений – 15 Мб, поддержка стандарта OTG, операционная система – Android не ниже 4.2 или iOS версии до 12.4 включительно, для сохранения ЭКГ в формате PDF необходима операционная система Android не ниже 4.4);
- кабель OTG (для подключения к мобильным устройствам Android) или переходник Lightling-to-USB (для подключения к мобильным устройствам Apple);
- электроды (одноразовые или многоразовые).
Питание осуществляется от аккумулятора смартфона, планшета или другого мобильного устройства, не подключенного к внешней сети электропитания, через OTG кабель, встроенный аккумулятор не предусмотрен. Визуализация ЭКГ происходит на экране смартфона/планшета. Для воспроизведения ЭКГ на смартфоне/планшете необходимо установить программное обеспечение «ECG Dongle» из магазина приложений GooglePlay или AppStore.
Хронология:
2014 год - принято решение производить компактный гаджет для кардиоанализа,
2015 год - первые образцы и продажи. Заявка на Полезную модель Портативный электрокардиограф [2],
2016 год - заявка в ФИПС на промышленный образец,
2017 год - получен патент на промышленный образец [3],
2017 год - подано заявление в Росздравнадзор,
2019 год - получено РУ №РЗН2019/8179 [4].
